O laboratório Biotrial, onde foi realizado o ensaio clínico para a farmacêutica portuguesa Bial e que, em janeiro, causou a morte a um voluntário e o internamento de outros cinco, respeitou a regulamentação, mas cometeu “três grandes falhas”.

A conclusão é de um relatório da Inspeção-Geral dos Assuntos Sociais (IGAS), apresentado pela ministra da Saúde de França, Marisol Touraine, em conferência de imprensa, que sublinhou “não ter sido ainda possível apurar as causas diretas do acidente”.

“As análises, nomeadamente farmacológicas, continuam. A investigação da IGAS irá culminar num relatório definitivo que me será entregue antes do final do mês de março”, realçou.

A primeira “grande falha” apontada pelo relatório prende-se com o facto da Biotrial não se ter “informado suficientemente” sobre o estado de saúde do primeiro voluntário hospitalizado a 10 de janeiro tendo, no dia seguinte, administrado a dose do medicamento experimental aos restantes voluntários do grupo.

Para a IGAS, o segundo incumprimento da Biotrial foi não informar os outros voluntários da hospitalização de um deles, não lhes permitindo “decidir de forma esclarecida” sobre se queriam ou não continuar no ensaio clínico.

A terceira falha apontada relaciona-se com a demora em informar as autoridades competentes sobre o sucedido, podendo comprometer a segurança dos restantes voluntários.

“Este acidente deveria ter sido comunicado logo à Agência Nacional de Segurança do Medicamento (ANSM)”, referiu.

O relatório salientou que o laboratório só comunicou a situação quatro dias após a hospitalização do primeiro voluntário e três dias depois de decidir interromper o ensaio.

Apesar das falhas identificadas, os inspetores da IGAS entendem que não se justifica a suspensão das atividades da Biotrial.

Na sequência da participação num ensaio clínico de um novo medicamente da farmacêutica portuguesa Bial em França, seis pessoas foram internadas, todos homens, entre 10 e 14 de janeiro, tendo um deles morrido, depois de declarada morte cerebral.

Neste momento, todos os voluntários já tiveram alta hospitalar.

A ministra da Saúde francesa avançou que, no final deste mês, o seu estado de saúde vai ser “reavaliado”, considerando “prematuro” pronunciar-se quanto à sua “cura definitiva”.

O ensaio clínico visava testar um novo medicamento para tratar perturbações do humor como a ansiedade.